I USA er en industriell tilbakekalling i gang for nesten 590 000 flasker av det mye brukte blodtrykkssenkende legemidlet prazosinhydroklorid , etter oppdagelsen av en potensielt kreftfremkallende urenhet.
Forurensningen, som ligner på N-nitrosoprazosin-urenhet C – en nitrosaminforbindelse – ble funnet i konsentrasjoner som oversteg terskelen til det amerikanske mat- og legemiddeltilsynet (FDA) med en daglig inntaksgrense . Tilbakekallingen ble igangsatt 7. oktober 2025 av Teva Pharmaceuticals USA , hvoretter legemiddeldistributøren Amerisource Health Services utstedte sin egen tilbakekalling 26. oktober 2025. De berørte produktene ble distribuert over hele landet.
Viktige fakta på et øyeblikk
- Tilbakekalling av legemidler : Prazosinhydroklorid i styrker på 1 mg, 2 mg og 5 mg.
- Totalt antall berørte flasker : omtrent 589 844, fordelt på 55 partier.
- 181 659 hetteglass med 1 mg
- 291 512 hetteglass med 2 mg
- 107 673 hetteglass med 5 mg
- Kapsler per flaske : fra 100 til 1000
- FDA-tilbakekallingsklassifisering : Klasse II – indikerer at bruk av produktet kan forårsake midlertidige eller medisinsk reversible helseeffekter, med bare liten risiko for alvorlig skade.
- Primær risiko : Langvarig eksponering for nitrosaminkonsentrasjoner kan øke risikoen for kreft.
Innsikt i forurensningen
Urenheten N-nitrosoprazosin urenhet C tilhører nitrosaminfamilien – kjemikalier som kan dannes utilsiktet under produksjon og lagring av medisiner hvis reaksjonsbetingelsene ikke kontrolleres strengt.
Selv om spor av nitrosaminer forekommer naturlig i noen matvarer (som spekemat), drikkevann og til og med i luften, setter de strenge regulatoriske grenser for legemidler på grunn av deres potensielt kreftfremkallende effekter når eksponering for høye konsentrasjoner unngås på lang sikt. I dette tilfellet overstiger de funnede konsentrasjonene disse sikkerhetsgrensene , noe som gjør det nødvendig med umiddelbare regulatoriske tiltak.
FDA opplyser at risikoen er knyttet til kronisk bruk – ikke til en total dose – og at kortvarig bruk sannsynligvis ikke vil forårsake skade. Uansett er pasientsikkerhet fortsatt høyeste prioritet.
👉 Klikk på knappen nedenfor for å fortsette å lese.
Side 1 av 2
